【轉知】衛生福利部食品藥物管理署為落實化粧品安全資料簽署人員執行化粧品產品資訊檔案安全評估與簽署之職責,以確保化粧品之品質與安全,詳如說明。
2024-06-14
一、依據化粧品產品資訊檔案管理辦法(以下稱本辦法)第4條第1項之規定,曾修習由國內大學或符合大學辦理國外學歷採認辦法之國外大學(以下併稱國內、外大學)或中央主管機關所開設化粧品安全性評估訓練課程,並符合下列情形之一者,得任安全資料簽署人員: (一)國內、外大學醫學系、藥學系、或化粧品學、毒理學及其相關系、所畢業。 (二)於中華民國108年6月30日前,自國內、外大學化學或化工系、所畢業,具五年以上化粧品安全評估相關工作經驗。 二、另,安全資料簽署人員符合上揭之資格與條件者,化粧品業者評估其規模及經營彈性,得由公司或代工廠之聘僱人員亦可委由外部專家擔任,又另符合上揭規定系所之畢業生,在校時完成修習化粧品安全性評估訓練相關課程,亦可擔任。 三、依據本辦法第3條第1項第16款之產品安全資料由符合資格之安全資料簽署人員,就產品之各成分、化學結構、暴露量、成分相互作用及毒理學研究等數據分析,對產品之安全性進行評估及提出結論,以確保產品於消費者使用之安全,並於安全性報告進行簽名及載明日期,及檢具安全資料簽署人員符合本辦法第4條至第6條規定之資格證明文件。 四、查產品安全資料為安全資料簽署人員,依本辦法等相關規定執行職務所製作之文書,準此,安全資料簽署人員,應確認其所載資料完整性、真實性及正確性,且確實執行他人委任其處理事務應盡之義務,及業者營業秘密保密之責等相關之責任。 五、承上,依據化粧品衛生安全管理法第4條規定經中央主管機關公告之化粧品種類及一定規模之化粧品製造或輸入業者應於化粧品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前,完成產品資訊檔案建立;其有變更者,亦同,另依第7條產品標示之製造或輸入業者,係為化粧品責任業者,應確保上市産品之品質與安全,且對安全資料簽署人員簽署之產品安全資料,有審視安全評估報告之責任,併予敘明。